突如其来的新型冠状病毒让口罩成为紧缺物资，部分企业临时转产生产口罩，关于生产口罩的一些法律问题也随之而来，本文就口罩生产的相关热点问题结合《广东省市场监管局关于口罩投(转)产技术指引》进行浅析，供大家参考讨论。

（一）可以生产的口罩有哪几类？

（二）哪些企业可以投/转产口罩?

根据《广东省市场监管局关于口罩投(转)产技术指引》第二项“生产资质”要求：

非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

（一）非医用口罩企业欲生产医用口罩，首先要解决的是生产资质问题。广东省药品监督管理局印发的《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》（粤药监办许〔2020〕48号）中，明确指出口罩等药品医疗器械，可纳入应急审批。

（二）《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应 期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）中主要有如下要求：

1.对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。

2.在备案过程中，医用防护口罩应符合GB 19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。

3.上述品种中的无菌类产品在所在地市局备案后，按以下方法放行：按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。

4.上述品种中的非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。

（三）生产口罩设备需要生产周期，如果在疫情已经结束或者即将结束时，还没有交付产生纠纷如何处理?

首先，关于买卖合同交货的一般规则是：

①双方约定交货期限的，应当在约定的期限内交付；

②如果未约定交货期限的，或约定的期限不明的，双方可以协商确定，无法协商确定的，则按照交易习惯或依诚实信用原则对合同条款进行解释确定；

③如依据交易习惯或合同条款仍然无法确定的，则卖方可以随时履行，买方也可要求随时履行，但必须给对方必要的准备时间。（必要的准备时间是指在通常情况下，出卖人为交货所作的准备工作的时间，主要包括标的物的装卸时间，运输时间，以及等侯运输的时间等。）

其次，口罩生产设备在疫情已经结束或即将结束时，仍未交付的，是否构成逾期交货，还是需要按照上述关于买卖合同交货的一般规则进行判定。

再次，在卖方逾期交付的情况下，买方可以要求出卖人继续履行交付标的物的义务，在出卖人无法继续履行或者符合法律规定的其他条件下，可以不再适用继续履行，买方可以请求解除合同，并要求卖方承担不能交付标的物的违约责任。

最后，依据我国合同法的规定，延期交付货物的，违约方违约金给付的标准应该按合同约定给付，如果没有约定的，按实际造成的损失进行给付，同时实际损失一般只包括因违约行为导致的直接损失，不包括间接损失。

（四）生产的口罩有何质量要求?

企业应确保本企业所生产经营的产品符合相关标准要求，根据《产品质量法》相关规定，结合本单位的实际建立健全生产用原材料、辅料进厂检验制度，确保原材料、辅料的质量符合采购要求，确保来料质量符合相关标准，有效制止不合格物料进入生产环节。

其次，建立健全出厂检验制度，严格执行成品出厂检验规则和不合格品管理制度，监督车间生产是否严格按照生产工艺、技术文件和标准进行生产和进行自检、互检、送检；

再次，应建立健全对企业购进的原材料、外购配套件和外协件入厂时的进货检验制度，确保未经检验或验证合格的原材料、外协件及供方提供的物品不投入使用或加工，防止不合格物料进入生产流程，保证过程产品符合规定要求。上述制度出台后要严格落实岗位职责，确保责任到人到岗。

（五）关于哄抬物价，涉嫌高价销售医用口罩的法律责任?

根据《中华人民共和国价格法》第十四条第一款第（三）项的规定，“捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的”属于不正当价格行为。

针对本次疫情，国家市场监督管理总局于2020年2月1日发布了《市场监管总局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》（下称“《指导意见》”），对可认定为“哄抬物价行为”的情形，在《价格违法行为行政处罚规定(2010修订)》第六条规定的情形项下作出了进一步细化，具体包括“捏造涨价信息”和“散布涨价信息”两种情形下的“哄抬物价行为”。其中，（1）可以被认定为“捏造涨价信息”的情形包括：“（一）虚构购进成本的；（二）虚构本地区货源紧张或者市场需求激增的；（三）虚构其他经营者已经或者准备提价的；（四）虚构可能推高防疫用品、民生商品价格预期的其他信息的”；（2）可以被认定为“散布涨价信息”的情形则包括：“（一）散布捏造的涨价信息的；（二）散布的信息虽不属于捏造信息，但使用‘严重缺货’‘即将全线提价’等紧迫性用语或者诱导性用语，推高价格预期的；（三）散布言论，号召或者诱导其他经营者提高价格的；（四）散布可能推高防疫用品、民生商品价格预期的其他信息的。”

其次，《指导意见》还对《价格违法行为行政处罚规定(2010修订)》第六条规定的通过囤积和其他手段构成哄抬物价行为的情形，从生产、批发、零售环节的囤积行为，以及变相提高价格和同种商品与2020年1月19日前（含当日）最后一次实际交易的进销差价率等方面作出了进一步的明确规定。

根据上述规定，如经营者的销售行为最终被认定为“哄抬物价行为”，则根据《中华人民共和国价格法》第十四条和《价格违法行为行政处罚规定(2010修订)》第六条的规定，经营者将可能面临包括责令改正，没收违法所得，并处相应罚款的行政处罚；情节较重的，会被处以50万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，还会被责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。

律师建议

1、企业是否有转/投产各类口罩需要参照《广东省市场监管局关于口罩投(转)产技术指引》要求；

2、口罩生产设备采购注意在合同中明确清楚具体的交货期限及逾期交货的违约后果；

3、企业采购、生产、销售等各环节如发生纠纷请及时联系律师处理。